然而，仿制企业发现中美华东制药凭借近年来申请成功的“晶型专利”对仿制药企发起“专利狙击”。

  3.目前，针对中美华东持有的晶型D专利的6个无效请求已全部受理，后续无效诉讼将继续进行。

  4.由于吲哚布芬在国内市场的发展历史，仿制企业可能面临专利侵权诉讼，市场爆发时间尚不确定。

  市场规模超100亿元。在整体口服抗凝药物市场中，目前超95%的份额由血小板凝聚抑制剂和直接因子XA抑制剂两大类药物占据。

  氯吡格雷、替格瑞洛、阿哌沙班、利伐沙班等相继纳入国家带量采购（VBP），本土仿制药日渐崛起，

  外资企业的总体增长率明显低于内资，且市场占有率持续降低，到2023年已经降至52.7%。

  据介绍，传统的抗血小板药物具有固有的出血风险，而吲哚布芬是一种新型抗血小板药物，具有与阿司匹林相似的抗血小板聚集机制，且相较于阿司匹林和氯吡格雷，其副作用和不良反应较低，首选用于老年性外周血管病变药物保守治疗。

  2019-2023年吲哚布芬在核心医院市场的复合增长率高达80.3%，排名一路飙升，到2023年已跃居销售额榜单前三，销售额达到14亿，2024年将冲击20亿元销售大关。

  在国内市场，吲哚布芬是中美华东的独家品种。其一路飙升的市场销售放量，引得众多药企仿制围猎，

  国内申报厂家已有20余家，其中过评的有11家，除了中美华东制药，其余都是在2024年过评，

  包括浙江同伍生物、山东京卫制药、山东鲁盛制药、昆明源瑞制药、湖南九典制药、杭州沐源生物、成都硕德药业、浙江美迪深生物、湖南尚众合生物、呋欧医药科技(湖州)。

  中美华东发起的“专利狙击战”——9月29日，上海阳光医药采购网根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停浙江美迪深生物生产的吲哚布芬片采购资格。随后，

  众所周知，吲哚布芬片在国外上市40年，化合物专利早已失效。而如今中美华东

  的报道显示，杭州中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 2020 1 1484428.X），申报日2020年12月16日，授权日2023年5月9日，专利期届满日为2040年12月16日，20年专利期。此外，其还有晶型A、B、D有专利保护。

  为何中美华东并非原研药企，却享受独家市场，并能布局新的晶型专利，对仿制形成主动“狙击之势”。这就要从吲哚布芬在中国市场怎么样发展壮大谈起。

  研发的一种外消旋体混合物，此后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA首先研制成功，并于1984年8月在意大利首先上市，之后进入欧盟多国，2004年普遍的使用始于韩国。

  中美华东对其进行深耕细作，不断的提高药品生物利用度和产品质量，并于2017年进入国家医保目录，属于抗血小板聚集药物，和阿司匹林在同一类，2018年纳入《国家基本药物目录》（2018）。此后开始销售放量：

  吲哚布芬2016年转入中美华东时，年销还不到1000万元，转入后销量狂飙，

  ，2021年再创新高峰达到7亿多元。2022年院内销售额更是突破10亿元大关，达到11亿元，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药TOP9的畅销药榜单，抗血栓口服制剂前3位，堪称黑马。2023年销售额来到了我们熟知的14亿元，而据说今年有望破20亿。

  理顺吲哚布芬在国内的上市发展历史，不难发现西安博华将其引入国内，后并入中美华东，中美华东下大力气培育了吲哚布芬的市场。

  但是仿制以海外原研为参比制剂，立项的时候，没办法预测中美华东的“晶型丛林专利”会在获批挂网后“突然狙击”。

  关于中美华东“系列晶型专利”是否有效，是当下行业热议的话题。一手消息显示，针对中美华东持有的晶型D专利的

  并于2024.11.05完成了3个无效请求的口头审理程序，吸引有关人员近30人到场旁听，引发行业高度关注。

  其他企业接着使用1984年已上市原研产品晶型是否侵权？晶型D专利能否最终被无效，吲哚布芬的国内市场是否会因为专利问题而延迟爆发，还有待时间来回答。